АККРЕДИТАЦИЯ ЛАБОРАТОРИЙ В РОСАККРЕДИТАЦИИ ФСА

Росаккредитация как орган исполнительной власти организует процесс развития государственной системы аккредитации, выдает сертификаты и ведет их реестр, представляет страну на международной арене, что дает право признания российских деклараций в других странах. С 2016 года службой руководит Херсонцев Алексей Игоревич.

Росаккредитация – это федеральная служба, занимающаяся разработкой и внедрением общегосударственной системы аккредитации и контролем за ее соблюдением. Структура руководствуется соответствующим Положением от 17 октября 2011 года, подчиняется Минэкономразвития РФ.

Таблица 1. Основная информация о ведомстве

Оставить заявку

Задайте их экспертам по телефону или через форму.

Аккредитация лабораторий в Росаккредитации (ФСА)

По действующему законодательству любому испытательному центру и лаборатории требуется пройти аккредитацию. Такое прохождение должно осуществляться в национальной системе.

Аккредитация лаборатории в Росаккредитации должна осуществляться после подготовки нужных документов, оборудования и наличии соответствующей квалификации у персонала. Все это требует определенной работы с ФСА.

Критерии аккредитации лаборатории в ФСА

Чтобы аккредитация лаборатории в ФСА была пройденной успешно, и заявитель получил аттестат, следует тщательно подготовиться и иметь соответствие определенному виду критериев. Аккредитация может происходить в определенной области и имеет свои требований для оснащения помещений, наличия специального оборудования, измерительных средств и подготовки персонала.

Поэтому, чтобы получить аттестат аккредитации лаборатории ФСА, требуется подготовить документацию, имеющую подтверждение, что это учреждение имеет соответствие востребованному качеству и стандартам выполняемых исследований. Всю систему стоит разработать, а потому уже интегрировать в работу.

Также для аккредитования по федеральной программе требуется кроме общего оснащения, иметь штат сотрудников. В этом случае будет оцениваться их квалификация, имеющееся профильное образование, опыт в данной сфере и применение на практике полученных знаний. Все это повышает вероятность получения аттестата.

Как происходит аккредитация в НСА

Когда были подготовленные документы, оснащение и был отобран профессиональный персонал, тогда будут выполненными критерии лаборатории аккредитации ФСА и будет проводиться проверка.

В оценку входит соответствие лаборатории организационным и техническим требованиям этого периода. Если имеющаяся область аккредитации лаборатории в ФСА предоставленная для проверки имеет нужную стандартизацию, учреждение получит аттестат, разрешающий проводить исследования и ввести свою деятельность.

Если нет возможности подготовиться к аккредитации самостоятельно, тогда стоит обратиться в компанию, помогающая в этом, проводящая полное сопровождение лаборатории до получения аттестации.

Аккредитация лабораторий в ФСА, Росатом, ИЛАК, ААЦ, БГЦА

В соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, для всех категорий испытательных лабораторий и центров для получения права на ведение деятельности требуется обязательная аккредитация в ФСА Росаккредитация.

Для прохождения этой процедуры необходимо соблюсти ряд условий и предоставить полный комплект документации, состав которого указан в приказе № 326 от 30 мая 2014 г. От правильности заполнения каждого документа и соответствия организации актуальным правилам зависит результат аккредитации.

Компания «MODUM GROUP» оказывает содействие в подготовке необходимых бумаг, подборе требуемого оборудования и персонала для определенной исследовательской деятельности.

Критерии для прохождения аккредитации

В зависимости от сферы деятельности лаборатории, научно-исследовательской организации, учебного и других видов учреждений – Центр аккредитации лабораторий устанавливает определенный перечень правил. Они распространяются на характеристики помещения, измерительных приборов и оборудования, квалификацию сотрудников. Их соблюдение гарантирует, что предприятие:

Как происходит аккредитация в ФСА?

Согласно правилам Национальной системы аккредитации НСА, мероприятия по оценке и подтверждению права лаборатории на ведение деятельности проводятся в течение 100 рабочих дней, без учёта возможных периодов приостановки. Они включают 5 этапов:

Перечень предоставляемых услуг

Аккредитация лабораторий в Росаккредитации проходит в регламентированные сроки, при соблюдении установленных правил. « MODUM GROUP» реализует комплекс мер, которые позволяют официально подтвердить право организаций и ИП на исследовательские работы, поверку средств измерений и оборудования. Они содержат следующее:

Комплексные услуги для Федеральной Службы Аккредитации, предоставляемые организациям и ИП в «MODUM GROUP» также подразумевают содействие в подключении к Федеральной государственной информационной системе Федеральной Службы Аккредитации.

Доступ к этому ресурсу значительно упрощает текущую деятельность, сопряженную с оформлением протоколов испытаний, сертификатов, а также регистрации деклараций. В дополнение к этому, внесение организации в реестр – повышает качество взаимодействия с Росаккредитацией.

Аккредитация в ФГИС Росаккредитация предполагает выполнение перечня мероприятий:

Чтобы аккредитация в Госаккредитации подтвердила соответствие экспертов, персонала, лаборатории всем действующим нормативам (включая ФЗ № 412 от 28.12.2013) – обратитесь к менеджерам компании «MODUM GROUP» для внедрения эффективных решений в организации.

Полный спектр консалтинговых услуг ISO/IEC 17025

Создание, сопровождение и подтверждение аккредитации лабораторий Аудит, метрологический аутсорсинг, обучение

Запросить консультацию

Первичная аккредитация

Подготовка и сопровождение лаборатории на любом этапе

Действующим лабораториям

Подтверждение компетенции, все виды аудитов, программа 365, метрологический аутсорсинг

Квалификация персонала

Обучение, повышение квалификации персонала, аттестация сотрудников

Простая и прозрачная

С нами выгодно

Индивидуальные условия оплаты

Обсуждаем условия и делаем их максимально удобными

Делаем все быстро и чётко

В 95% случаев укладываемся в поставленные сроки

Нас рекомендуют и обращаются повторно

Более половины клиентов обращаются к нам по рекомендации

Sorry, your browser doesn’t support embedded videos.

90% наших клиентов проходят аккредитацию с первого раза *

До половины лабораторий не проходят процедуру первичной аккредитации (по данным Доклада ФСА)

Не проходят подтверждение комптеенции

До трети поверочных лабораторий получили отказ

* при условии соблюдения всех наших рекомендаций

Об аккредитации

Аккредитация – оценка качества предоставляемых организацией услуг, на предмет соответствия их стандартам, нормам, критериям по установленной форме.

Например, чтобы легче разобраться потребителю, что полученные анализы или заключения по экологии носят достоверный характер, лаборатории, предоставляющие эти услуги, должны иметь подтверждения своей профессиональности и качества работы.

Для некоторых видов деятельности аккредитация должна проводиться в обязательном порядке, но есть такие направления предоставления лабораторных услуг, где она проводится добровольно, для повышения имиджа и конкурентоспособности.

Аккредитацию проводят специальные центры или частные некоммерческие организации, получившие разрешение от государства. Аккредитованные лаборатории или другие организации получают Аттестат аккредитации или Сертификат. Свою работу учреждения по аккредитации регулируют международным стандартом ISO/IES 17011, в соответствии с этим стандартом аккредитация проводится по необходимым правилам:

Аккредитации подлежат не только медицинские, экологические, технологические и другие лаборатории, но и высшие учебные заведения, организации, предоставляемые испытательные услуги, калибровки, инспекции. Необходима аккредитация для организаций по поставке услуг: сертификации персонала, сертификации продукции, проверки стандартных образцов, проверки квалификации.

Цель аккредитации состоит в увеличении ответственности за выполнение услуг их исполнителями и надежности получения более качественных результатов потребителями. Данная процедура всегда оформляется документально уполномоченными государством инстанциями, и играет значительную роль в упорядочении хозяйственно-экономической деятельности страны.

Кто осуществляет аккредитацию?

Аккредитация лаборатории – это процедура подтверждения соответствия ресурсов и компетентности персонала требованиям национального стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025. Специалисты проверяют документы, помещение и оборудование, проводят анализ и оценку ресурсов. Если несоответствий нет, выдается аттестат аккредитации лаборатории. В документе указывается наименование объекта, его юридический адрес и область аккредитации лаборатории.

Процедуру проверки испытательной лаборатории осуществляют органы, наделенные такими полномочиями. Это может быть государственная или негосударственная служба.

Если лаборатория проводит испытания продукции, которая впоследствии подлежит обязательной сертификации, ее должна аккредитовать государственная организация, то есть Росаккредитация. Если же продукция не подлежит обязательному подтверждению соответствия, аккредитация допустима негосударственным органом или центром.

Перечень требований и критериев, по которому осуществляется проведение проверки, прописан в ГОСТ ISO 17025. К ним относится:

Также необходимо показать аудиторам, как в лаборатории проводится исследование среды, в которой испытываются образцы. Должны быть специальные приборы, измеряющие температуру, влажность, шум (при необходимости).

Процесс аттестации лаборатории упрощается, если в компании внедрена система менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 9001. После окончания процедуры данные аккредитованного учреждения заносятся в реестр Федеральной службы по аккредитации (ФСА). Таким образом, если строительная или какая-либо другая организация, захочет проверить лабораторию и подлинность ее аттестата, она найдет его на сайте службы.

Как пройти аккредитацию в Ассоциации аналитических центров «Аналитика»?

Для оценки результатов измерений ААЦ «Аналитика» ориентируется на действующие государственные стандарты ГОСТ ISO/IEC 17025. Аттестация лаборатории проводится в соответствии с установленными нормами для достижения максимально точной оценки.

Аккредитация лаборатории включает такие этапы:

Использование комбинированного знака ILAC MRA получают только после успешного прохождения аккредитации. Организация должна обязательно соответствовать всем критериям аккредитации лаборатории для успешного прохождения и подписания лицензионного соглашения. Использовать обозначение можно только после подписания документов, подтверждающих право использования данного символа.

Современная система менеджмента качества – это отлаженный механизм, действующий по определенным правилам. Срок аккредитации обычно может достигать 100 дней с момента подачи заявления заявителем. Органу по аккредитации не нужно предоставлять ранее выданные разрешительные документы для подтверждения.

Область аккредитации лаборатории позволяет выполнять установленные задачи с минимальными затратами для заявителей. При этом отсутствуют дополнительные требования по поводу длительности аренды рабочих помещений или опыта работы персонала на территории проверяемого комплекса.

Как пройти аккредитацию в Федеральной службе по аккредитации?

Процедура, подтверждающая техническую компетентность лаборатории в проводимых ею исследованиях, измерениях и испытаниях — аккредитация лаборатории. Обеспечивает единство проводимых измерений, а также признание другими органами и организациями результатов тестирования, калибровки. Аккредитация позволяет иметь конкурентные преимущества на рынке, гарантирует заинтересованным лицам эффективность и высокую точность предоставляемых лабораторией услуг.

Критерии аккредитации лаборатории устанавливает отраслевой межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025, а также Приказ Минэкономразвития РФ № 707 от 26.10.2020. В нормативных документах четко прописаны требования, которым должны удовлетворять заявитель для осуществления своей деятельности.

Область аккредитации лаборатории — это сфера ответственности аккредитованного лица в осуществляемой им деятельности. И до тех пор, пока научная или испытательная лаборатория не продемонстрирует, что отвечает установленным отраслевыми стандартами критериям аккредитации, или не предоставит возможность самостоятельно оценить свое техническое состояние, она не может дать гарантии того, что проводимые ею исследования, тестирования и испытания точны и надежны.

Установлен порядок предоставления государственной услуги по аккредитации. Процедура проходит в несколько этапов:

Общий срок осуществления процедуры по аккредитации составляет 100 рабочих дней (со дня приема заявления и пакета документов).

Учреждения и организации, успешно прошедшие аккредитацию, могут претендовать на применение знака НСА (национальной системы аккредитации), комбинированного с ILAC. Для получения права на его использование заявитель должен подать в орган ФСА заявление и пакет документов, подтверждающих компетентность лаборатории.

Аккредитованные лица, получившие право на применение знака ILAC MRA, должны соблюдать ряд требований:

С учетом того, что процедура аккредитации и сертификации лаборатории требует тщательной подготовки, изначально верным решением станет обращение за консультацией и компетентной помощью к нашим специалистам. Мы подготовим необходимый пакет документов, проведем предварительный аудит учреждения на соответствие критериям аккредитации, сопроводим на всех этапах процедуры. При необходимости — найдем помещение, подберем и закупим оборудование, укомплектуем штат сотрудников.

Как пройти аккредитацию в «Белорусском государственном центре аккредитации»?

Достоверность испытаний и исследований обеспечивается не только протоколами, но и подтверждением того, что испытательная лаборатория имеет возможности и ресурсы для проведения работ. Испытания материалов необходимы в строительстве, в нефтегазовой промышленности, в медицине и в других отраслях. От их результата зависит здоровье и безопасность людей. Аккредитация лаборатории проводится на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025.

Процесс организуется независимыми службами по аккредитации. В Беларуси государственный центр оказывает услуги по подтверждению компетентности и оценке соответствия ресурсов. При положительных результатах выдается аттестат аккредитации лаборатории.

Процедура проводится по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025. Документ содержит информацию о компетентности персонала, об оборудовании и приборах, которые необходимы для проведения испытаний.

Аттестация лаборатории может совмещаться с аудитом системы менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001. В процессе проверки проверяемая компания подтверждает тот факт, что ее продукция, например, строительная, испытывается на поверенном и откалиброванном оборудовании аккредитованной лаборатории. Она может быть как отдельное юридическое лицо или быть в структуре предприятия.

Этапы аккредитации лаборатории

Процесс аккредитации лаборатории схож с процедурой сертификации систем менеджмента на предприятии. Он включает в себя следующие этапы:

Заявителю выдается соглашение о применении знака ILAC MRA и Росаккредитация. Для его получения аккредитованной лаборатории необходимо заполнить заявление и соглашение в двух экземплярах. Центр по аккредитации подписывает соглашение и одновременно регистрирует заявителя в информационной системе «Аккредитация», которая находится на сайте БГЦА. После регистрации заявитель обязан не позднее 5 числа каждого месяца предоставлять в орган по аккредитации информацию о применении знака и ссылки на ресурсы, где он применяется.

В 2017 году Росаккредитация и Международная организация по аккредитации лабораторий (ILAC) подписали Соглашение о взаимном признании (MRA). Совместную национальную аббревиатуру могут использовать на своих документах следующие учреждения:

Использование раздельной символики не допускается.

Для успешного прохождения аккредитации, заявители должны знать все нюансы, с которыми он столкнется в процессе проверки. Росаккредитация имеет следующие особенности:

До подачи заявки обязательно необходимо предоставить положительные результаты проверки квалификации работников лаборатории, инструкции по проведению испытаний в лаборатории, подтверждение достоверности результатов испытаний, наличие обученного инженера по качеству по аккредитации лаборатории и наличие внутренних аудиторов, обученных по СМК. Аттестация сотрудников с внесением их данных в реестр ФСА обязательна.

Как осуществляется аккредитация в национальной системе аккредитации?

Статьи Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» четко регламентируют властные компетенции федеральной исполнительной организации, которая осуществляет аккредитацию в национальной системе аккредитации.

Правительство России выдало постановление, касающееся федеральной аккредитационной службы. Пункт первый указывает на то, что Росаккредитация как исполнительная власть, а конкретно ее национальный федеральный орган, формирует общую национальную систематическую аккредитацию. Также на нее возложено осуществление контролирующих функций над действиями организаций, что были аккредитованы.

Вторая норма законодательной статьи указывает на отсутствие принудительного проведения процедуры. Что определено в ФЗ как основы для деятельности:

Отраслевые законы РФ, и технические нормативы ЕЭС устанавливают общеобязательную аккредитацию в указанных областях осуществляемой практики.

Перечень участвующих в системной аккредитации, что выполняют некоторые виды работ:

Для прохождения аккредитационной процедуры требуется подать перечень документов, среди которых заявление. Все формы документов утверждены отдельным приказом Министерством экономического развития.

Аккредитация лаборатории возможна после подачи всех документов, подготовки оборудования, присутствия в штате профессиональных сотрудников. Для успешного прохождения процедуры нужно соблюсти определенные критерии аккредитации лаборатории ФСА:

Для получения аттестата необходим пакет документов, подтверждающих соответствие учреждения всем стандартам исследований в области аккредитации лаборатории.

После успешной аттестации лаборатории ФСА проводится проверка. Проводится оценка организационных и технических норм в указанный период работы. Подтверждение стандартизации по ее итогам даст возможность получить аттестат аккредитации лаборатории. Данный документ разрешает вести исследовательскую работу. Сведения про аккредитованные лаборатории вносятся в государственный реестр аккредитованных лиц.

Какие основные критерии аккредитации лаборатории?

Стандартные требования, которые обязательны к выполнению при проведении аттестации лаборатории.

Нижеследующие критерии аккредитации лаборатории были утверждены в октябре прошлого года соответствующей инстанцией (государственный орган Минэкономразвития занимается, в том числе, контролем системы менеджмента качества, оценкой фса).

В силу аккредитационные критерии, как и список необходимой документации, призванной подтвердить соответствие заявителя, аккредитованной особы требованиям/условиям аккредитации, вступили в начале 2021 года. Исключением стали лишь несколько положений: одни вступили в силу летом текущего года, другие станут актуальны с начала года 2022.

Определенные пункты в вышеозначенных критериях, согласно которым осуществляется аккредитация лаборатории, не задействуются в отношении тех лиц, что на момент вступления этих стандартных требований в силу уже были аккредитованы. Не применяются последние и к подавшим заявление на получение аттестата аккредитации лаборатории до первого июля текущего года.

Изменения к соответствующему приказу принимались в декабре прошлого года. Делались они с целью устранения опечаток, остававшихся после редактуры проекта в первом документационном варианте.

Приложение содержит ссылки на принятые россакредитацией стандарты, а также документацию организаций международного плана, действующих в области аккредитации лабораторий.

Для деятельности лабораторий важность представляют документы-ссылки (приводим их перечень): правила оформления документации по проводимым испытаниям, исследованиям, ИЛАК-политика, требования ГОСТа ИСО/организации по стандартизации и сертификации IEC.

Новым документом являются лишь вышеозначенные правила. Однако, и он весьма близок к требованиям, предъявляемым к отчетности об итогах и определенным соответствующим ГОСТ-стандартом.

Как органы по аккредитации проводят аккредитацию?

Аккредитация лаборатории согласно P 50.4.001-96 выполняется в несколько этапов. Изначально рассматривается заявка на аккредитацию. После чего пакет документов проходит экспертизу. Заявитель проходит аттестацию. После чего он получает аттестат, который является подтверждением проведенных испытаний. Далее принимается окончательное решение об аккредитации. К аккредитованному лицу приставляется контролирующий орган, который может регулярно проверять заявителя на соответствие и компетентность.

По данной системе аккредитацию проходят все федеральные службы. Росаккредитация не считается исключением.

Опираясь на ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 используют определенные способы аттестации лаборатории:

Стоит также добавить проведение анализов результатов, что были получены в ходе проведения исследований и внедрения системы менеджмента качества. Эксперты могут посещать компанию без предупреждения, а также проводить устный опрос сотрудников.

Дополнительные методы оценки лабораторий

Дополнительные критерии аккредитации лаборатории:

Специалисты анализируют и обсуждают полученный пакет документов, который они получили от государственной экспертной группы в процессе получения аттестата аккредитации лаборатории. Завершающий этап возможен только в том случае, если лаборатория прошла аттестацию.

Остались вопросы? Задайте их менеджеру по телефону или через форму обратной связи

С 2016 года должность руководителя Федеральной службы по аккредитации занимает Херсонцев Алексей Игоревич. Он сменил на этом посту своего предшественника, Шипова Савву Витальевича (который был назначен заместителем Министра Экономразвития РФ).

Рис. 9. Семинар «Лучшие практики в контрольно-надзорной деятельности»

Глава Росаккредитации имеет опыт работы в Минэкономразвития, поэтому начатые в 2011 году реформы стали воплощаться в жизнь высокими темпами.

Ведомство, во главе с руководителем, заняло ведущие позиции в «Национальном рейтинге прозрачности закупок – 2018». При Алексее Игоревиче реализуется проект ценностного ориентирования в управлении персоналом, от системы единых корпоративных ценностей до разработки критериев профессиональной компетентности.

Задачи и обязанности

В Приказе №1883 нашли отражение приоритетные цели Росаккредитации в области качества, направленные на поддержание доверия к деятельности организации.

Рис. 4. Отчет ведомства

К задачам и обязанностям службы относят:

Рис. 5. Экспертиза

Повышение компетентности экспертов – это основная задача, предполагающая выявление базы специалистов высокого уровня, привлекаемых к работе госслужбы.

Отчеты и планы

Рис. 6. Лаборатория

В 2018 году Росаккредитация:

Претерпел изменения ФЗ№ 412 ФЗ «Об аккредитации», в котором с 2018 года были расширены полномочия службы. Особенно важным стал запуск цифрового формата, где услуги можно предоставлять в электронном виде.

Рис. 7. Электронная система

Например, в разделе технического регулирования имеется 0,3 млрд заметок и 0,1 млн документов. По итогам 1 квартала 2019 года во ФГИС зарегистрировано более 30 тыс. участников.

Справка. Ф ГИС ТП (Федеральная государственная информационная система территориального планирования) – платформа доступа к сведениям, находящимся в государственных информационных архивах.

За прошлый год было оказано 19 тыс. государственных услуг. Зарегистрировали деклараций – 1,9 тыс. лиц.

График 1. Соотношение деклараций о соответствии по данным ФСА

Количество аккредитованных лиц в 2018 году сократилось на 6,3%. Как правило, документы отзывались по причине уклонения от процедуры подтверждения соответствия.

График 2. Количество аккредитованных лиц в динамике по данным ФСА

Заявления об аккредитации принимаются в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Подробно о подаче документации смотрите в видеоинструкции:

https://youtube.com/watch?v=n7AvkRwKODs%3Ffeature%3Doembed

Запущена образовательная платформа российской системы аккредитации, предполагающая подготовку слушателей по 10 учебным программам. Так, за первую половину 2019 года аттестацию получили порядка двухсот специалистов. В планах научной работы к 2020 году добавить количество программ до 60, а слушателей до 700.

Рис. 8. Методическое совещание

Цифры. Качество экспертиз и компетентность кадров неуклонно растут, а количество экспертов сокращается. За 2018 год 11 работников службы лишились аттестатов по различным причинам. Новых соискателей на эту роль достаточно, но из 96 заявлений только 19 прошли систему отбора.

Полномочия и права ведомства

Федслужба аккредитации ведет деятельность посредством территориальных структур, тесно сотрудничающих с прочими госорганами.

Рис. 2. Структура органа

Ведомство осуществляет полномочия:

Рис. 3. Процедура аккредитации

Например. Обращаясь в фирму для проверки водяного счетчика, необходимо удостовериться, что эта организация имеется в реестре Росаккредитации, при наличии действующих сертификатов.

Федеральная служба имеет право:

История создания

Орган исполнительной власти был образован Указом Президента РФ от 24 января 2011 года № 86, объединив 16 отраслевых ведомств, имеющих функции аккредитации:

Рис. 1. Заседание Общественного Совета при Росаккредитации

Недостатками многоведомственной структуры были:

Предпосылки. Создание единой аккредитационной системы стало важным условием признания российских сертификатов соответствия в европейском экономическом пространстве.